第二章　散剂和颗粒剂

第一节　粉体学简介

要点回顾：

(1)粉体粒子大小、粒度分布及测定方法。

(2)粉体的比表面积、孔隙率、密度、流动性、吸湿性、润湿性。

(3)粉体学在药剂学中的应用。

粉体——固体粒子集合体。

一、粒子大小的常用表示方法

1.定方向径：在显微镜下按同一方向测得的粒子径。

2.等价径：粉体粒子外接圆的直径。

3.体积等价径：即与粒子的体积相同球体的直径→库尔特计数器测得。

4.筛分径：筛分法测得的直径。

5.有效径：根据沉降公式(Stock′s方程)计算所得的直径。

粉体粒子大小→溶解性、可压性、密度、流动性。

二、粒度分布

粒度分布不均会导致：

1.分剂量不准。

2.可压性变化。

3.粒子密度变化。

频率分布：表示各个粒径相对应的粒子占全体粒子群中的百分比。

三、粉体粒径的测定方法

1.显微镜法：0.5～100μm。

2.电感应法(如库尔特计数法)：测定混悬剂、乳剂、脂质体、粉末药物等的粒径分布。

3.沉降法：<100μm 以下的粒径的测定。

4.筛分法：>45μm，使用最早、应用最广。

四、粉体的比表面积

比表面积=外+内。

表征粉体中粒子粗细以及固体吸附能力的一种量度;

应用：影响散剂、胶囊剂的分剂量，片剂的可压性。

五、粉体的孔隙率

粉体层中总空隙所占有的比率。

总空隙=粉体内+粉体间

应用：孔隙率大，可压性差，片剂易松片。

六、粉体的密度

真≥粒>堆

应用：影响混合的均匀性，填充的重量差异，片剂的可压性。

七、粉体的流动性

粉体的流动性以休止角或流出速度来表示。

休止角小→摩擦力小→流动性好→流速大→填充重量差异小。

θ≤40°：可满足生产流动性的需要。

改善粉体流动性的方法：

1.制粒以减少粒子间的接触，降低粒子间的附着力、凝聚力。

2.加入粗粉。

3.改进粒子的表面及形状(球形好于支状、针状)。

4.适当干燥可改善粉体的流动性(过分干燥→静电)。

5.加入适量助流剂减少阻力小。

八、粉体的吸湿性和润湿性

1.临界相对湿度(CRH)：水溶性药物粉末在相对湿度较低的环境中吸湿量较小，但当相对湿度提高到某一定值时，吸湿量急剧增加，此时的相对湿度称为临界相对湿度。CRH大，不易吸湿。

2.CRHAB≈CRHA×CRHB，与比例无关。

3.水不溶性药物吸湿没有临界点，混合具有加和性。

4.接触角越小，润湿性越好。

(最佳选择题)

有关粉体粒径测定的不正确表述是

A.用显微镜法测定时，一般需测定200～500个粒子

B.沉降法适用于100μm以下粒子的测定

C.筛分法常用于45μm以上粒子的测定

D.《中国药典》中的九号筛的孔径大于一号筛的孔径

E.工业筛用每一英寸长度上的筛孔数目表示

[答疑编号0188020101]

【答案】D

(最佳选择题)

有关粉体的正确表述是

A.粉体的休止角越大，其流动性越好

B.粉体的真体积越大，其真密度越大

C.粉体的接触角越大，其润湿性越差

D.粉体的总空隙越大，其孔隙率越小

E.粉体的临界相对湿度越大，其吸湿性越强

[答疑编号0188020102]

【答案】C

(最佳选择题)

粉体学中，用包括粉粒自身孔隙和粒子间孔隙在内的体积计算的密度称为

A.堆密度

B.粒密度

C.真密度

D.高压密度

E.空密度

[答疑编号0188020103]

【答案】A

(配伍选择题)

A.定方向径

B.等价径

C.体积等价径

D.有效径

E.筛分径

1.粉体粒子的外接圆的直径称为

[答疑编号0188020104]

【答案】B

2.根据沉降公式( Stock′s方程)计算所得的直径称为

[答疑编号0188020105]

【答案】D

3.用库尔特计数器测得的直径称为

[答疑编号0188020106]

【答案】C

(配伍选择题)

A.显微镜法

B.沉降法

C.库尔特记数法

D.气体吸附法

E.筛分法

1.将粒子群混悬于溶液中，根据Stoke’s方程求出粒子粒径的方法属于

[答疑编号0188020107]

【答案】B

2.将粒子群混悬于电解质溶液中，根据电阻改变求出粒子粒径的方法属于

[答疑编号0188020108]

【答案】C

3.测定粉体比表面积的方法属于

[答疑编号0188020109]

【答案】D

(多项选择题)

与粉体流动性有关的参数有

A.休止角

B.比表面积

C.内摩擦系数

D.孔隙率

E.流出速度

[答疑编号0188020110]

【答案】AE

归纳

一、粒子大小表示方法：定方向径、等价径、体积等价径、有效径、筛分径

二、粉体粒径测定方法：显微镜法、电感应法(如库尔特计数法)、沉降法、筛分法

三、粉体比表面积测定方法：气体吸附法、气体透过法(只能测外比表面积)

四、粉体的流动性评价参数：休止角和流速

第二节　散剂

要点回顾

1.散剂的特点与分类

2.散剂的制备

3.散剂的质量检查与散剂的吸湿性及实例

一、散剂的特点

散剂：药物+辅料→粉碎、混匀→干燥粉末

①粉碎程度大，比表面积大，易分散，起效快;

②外用覆盖面大，具保护、收敛等作用;

③制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用;

④贮存、运输、携带比较方便。

(最佳选择题)

对散剂特点的错误表述是

A.比表面积大、易分散、奏效快

B.便于小儿服用

C.制备简单、剂量易控制

D.外用覆盖面大，但不具保护、收敛作用

E.贮存、运输、携带方便

[答疑编号0188020201]

【答案】D

二、散剂的分类

散剂：药物+辅料→粉碎、混匀→干燥粉末

①按组成药味：单散剂、复散剂

②按剂量：分剂量散、不分剂量散

③按用途：溶液散、煮散、吹散、内服散(小儿清肺散)、外用散(痱子粉)

三、散剂的制备

工艺流程：物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存

1.物料前处理

西药：原、辅料充分干燥

中药：根据药物性质进行前处理

2.粉碎——大块物料破碎成较小的颗粒或粉末

目的：减少粒径、增加比表面积。

意义：

①细粉有利于固体药物的溶解和吸收，可以提高难溶性药物的生物利用度;

②细粉有利于固体制剂中各成分的混合均匀，混合均匀程度与各成分的粒径有关;

③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散性，提高制剂质量与药效;

④有助于从天然药物中提取有效成分。

粉碎方法分类：

A.闭塞粉碎与自由粉碎：粉末是否及时排出

B.开路粉碎与循环粉碎

C.干法粉碎与湿法粉碎

D.低温粉碎

E.混合粉碎

(配伍选择题)

A.闭塞粉碎

B.开路粉碎

C.湿法粉碎

D.低温粉碎

E.混合粉碎

1.连续把物料供给粉碎机并不断地从粉碎机中取出细粉的方法属于

[答疑编号0188020202]

【答案】B

2.在固体石蜡的粉碎过程中加入干冰的方法属于

[答疑编号0188020203]

【答案】D

(配伍选择题)

A.自由粉碎

B.开路粉碎

C.循环粉碎

D.低温粉碎

E.干法粉碎

1.在蜂蜡的粉碎过程中加入干冰的粉碎方法属于

[答疑编号0188020204]

【答案】D

2.连续供给物料并不断取出细粉的粉碎方法属于

[答疑编号0188020205]

【答案】B

粉碎设备

A.球磨机：干、湿;毒剧、贵重、吸湿、刺激性、易氧化、无菌粉碎。

B.冲击式粉碎机(万能粉碎机)。

C.气流式粉碎机：抗生素、酶、低熔点及不耐热物料。

D.胶体磨：混悬剂、乳剂。

E.滚压粉碎机：软膏、栓剂。

球磨机既可进行干法粉碎也可进行湿法粉碎;既可粉碎毒剧药品、贵重药品、吸湿性或刺激性强的药品，也可对易氧化药品在充入惰性气体条件下进行粉碎，还可以在无菌条件下粉碎眼用、注射用药物。

3.筛分

目的：①粉末分等——制备不同制剂

②粉末混合——保证均匀性

药筛种类：

冲眼筛(模压筛)

编织筛：筛分细粉

药筛规格：

标准药筛：一～九号筛

工业用筛常以目数来表示筛号，以每英寸(25.4mm)长度上有多少孔来表示。

筛号与工业筛目对照关系见左表—→

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