胶囊剂的质量要求与检查

一、胶囊剂的质量要求

胶囊剂外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。内容物应干燥、松散、混合均匀;装量差异小;水分含量、崩解时限应符合规定;卫生学检查必须符合要求;药物的定性鉴别与含量测定应符合具体胶囊剂各自的要求。

二、胶囊剂的质量检查

1.水分不得超过9.0%。

2.装量差异

3.崩解时限 硬胶囊剂应在30min内，软胶囊剂应在1h内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

肠溶胶囊剂，除另有规定外，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;而在磷酸盐缓冲液(Ph6.8)中1h内应全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

4.卫生学检查

三、品种举例

雄黄

雄黄是砷硫化物矿物之一，含As70.1%.单斜晶系，单晶体呈细小的柱状、针状，但少见;通常为致密粒状或土状块体。桔红色，条痕呈浅桔红色。金刚光泽，断口为树脂光泽。硬度1.5～2，密度3.5～3.6g/cm3.性脆，熔点低。用炭火加热，会冒出有大蒜臭味的白烟。置于阳光下曝晒，会变为黄色的雌黄(As2S3)和砷华，不溶于水和盐酸，可溶于硝酸，溶液呈黄色。雄黄主要产于低温热液矿床中，常与雌黄、辉锑矿、辰砂共生;产于温泉沉积物和硫质火山喷气孔内沉积物的雄黄，常与雌黄共生。桔红色，透明到半透明的雄黄晶体，显得艳丽、富贵，其柱状晶体长短参差，粗细相伴，多方向生长，势态奇特，再衬上白色方解石等共生矿物，绚丽多彩，构成整体自然美。要注意雄黄晶体免受风化。

名称

中文名称：雄黄

别名：明雄黄、黄金石、石黄

属性

来源：本品为硫化物类矿物雄黄族雄黄，主含二硫化二砷(As2S2)。采挖后，除去杂质。或由低品位矿石浮选生产的精矿粉。

药性：辛，温;有毒。

工艺：置干燥处，密闭。

作用

主治(功效)：解毒杀虫，燥湿祛痰，截疟。用于痈肿疔疮，蛇虫咬伤，虫积腹痛，惊痫，疟疾。

用法：0.05～0.1g，入丸散用。外用适量，熏涂患处。

注意事项：内服宜慎;不可久用;孕妇禁用。

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